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发布时间: 2018-09-07    来源: 国家药品监督管理局    访问次数:0

国家药品监督管理局关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告(2018年第59号)


  为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂(包括:注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:


  一、所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。


  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


  各谷胱甘肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


  二、临床医师应当仔细阅读谷胱甘肽注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


  三、患者应当严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。


  四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。


  特此公告。


  附件:谷胱甘肽注射剂说明书修订要求


  国家药品监督管理局


  2018年9月3日


  国家药品监督管理局2018年第59号公告附件.doc

  

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